ISO13485医疗器械质量认证与ISO9001质量管理体系的差别范围

ISO13485新版有哪些标准和变化点

新标准是独立的标准

新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

新标准的作用

新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是。"

在0.2"过程方法"中

新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TS 16949的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。

新标准对删减的规定

在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：

"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。"

"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合

本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"

"本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。

保持有效性

新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。

当前，法规的目标是质量管理系的有效性。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性"，而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"蕞高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据"，而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。

强调法规要求

如，新标准5.2"以顾客为关注焦点"要求，"蕞高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足"，而不是"蕞高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足"。又如，新标准8.2.1的标题为"反馈"，而不是"顾客满意"。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。

这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。